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界面新闻编辑 | 谢欣
7月3日，迪哲医药宣布，舒沃替尼（ZEGFROVY，商品名：舒沃哲）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲医药首款商业化产品。其于2023年8月在国内获批，用于二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）。
截至目前，舒沃替尼也是全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌创新药。
7月3日，迪哲医药向界面新闻记者表示，舒沃替尼通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌的创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
迪哲医药表示，此次通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准，是基于舒沃替尼在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者的疗效和安全性数据。
迪哲医药表示，此前，一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins 非小细胞肺癌经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。
EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。
中国与欧美在肺癌驱动基因图谱上存在明显差异。界面新闻记者查询弗若斯特沙利文报告等发现，EGFR exon20ins在美国的每年新发患者人群数，不如国内市场。
以2021年为例，中国EGFR EXON 20非小细胞肺癌新发患者约3.2万人，而在美国EGFR EXON 20 非小细胞肺癌新发患者仅约5100人。
不过，中外新药商业化路径不尽相同。界面新闻记者根据报告分析，美国市场虽然患者人数少，但钱多、回报高，依旧是迪哲医药不可错过的核心市场。
在高端肿瘤靶向治疗领域，美国的自由定价机制、医保覆盖能力、以及孤儿药政策等，允许企业即使面对小众人群，也可能实现数十万美元的年均单人收入。以PD-1为例，进口原研药在中国的实际平均价格仅有美国价格的15%左右。
特别是，EGFR exon20ins突变治疗在美国市场的竞争并不激烈。武田制药的莫博赛替尼于2023年宣布退市后，舒沃替尼成为唯二已获批的药物，另一产品是强生的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗。
截至目前，迪哲医药共有两款商业化产品——舒沃替尼和JAK1抑制剂戈利昔替尼。其中，舒沃替尼实现中美两地上市。
随着两款新药上市，迪哲医药业绩逐渐向扭亏靠近。
界面新闻统计迪哲医药年报数据，2022年至2024年，迪哲医药实现营收0元、9129万元和3.59亿元，实现净利润-7.36亿元、-11.08亿元和-9.39亿元。
舒沃替尼美国获批后，迪哲医药业绩扭亏的速度或能加快。
但舒沃替尼的海外商业化未来将如何推进尚未有公开答案。此前，对于在出海问题，迪哲医药创始人、董事长兼CEO张小林在接受界面新闻记者采访时表示，公司保持开放心态，也在评估各种模式。
界面新闻记者从业内获悉，目前中国创新药出海在商业化落地上主要有两种路径：其一是由企业自建销售体系，实现本土自主销售；其二则是通过对外授权（BD）等方式与海外药企合作，由后者负责本地市场推广。
前者是资金实力雄厚的跨国药企惯常采用的模式，依托其成熟的产研销一体化能力和广泛的销售网络，具备直接面向市场的基础。
对于中国生物科技企业而言，自营团队出海虽理想，但现实挑战重重。截至目前，真正实现自主出海商业化的中国药企中，百济神州是极少数的成功案例。类似的机遇也可遇不可求。
国内某创新药公司总裁曾向界面新闻记者表示，不可否认的是，中国创新药企要在海外建立自己的商业化体系，目前来看难度依旧很高。国内企业在海外成功实现自主销售的案例极少，其中百济神州是一个极为突出的例子。百济神州的成功在于其强大的资本运作能力，以及CEO欧雷强本人在中美资本市场的深度游走能力。他具备美方背景和强融资能力，使得百济即便长期亏损，也能持续支撑其在美国建设商业化体系。
他向界面新闻记者举例称，相比之下，即使是在国内拥有强大商业团队和盈利能力的传统药企如恒瑞医药，也没有在美国建立起成熟的销售体系。这说明海外商业化不仅仅是资源投入的问题，更是综合能力与生态适应的问题。
相比自建海外商业化体系所需的高投入与高门槛，大多数中国药企更现实的选择是通过对外授权（License out）或联合开发等合作形式拓展国际市场。
考虑到当前多数国内药企在海外仍缺乏完整销售能力，对外授权不仅能在研发端实现资源互补、分摊风险，还可借助跨国药企成熟的销售网络，加速国产创新药在海外落地。
CIC灼识咨询总监卢李康向界面新闻记者表示，对于大多数中国创新药企而言，对外授权仍是当前拓展海外市场最具性价比的路径。组建一支覆盖全美的专业销售、市场、医学事务团队，人力成本极高，前期投入巨大，同时需要多年的积累才能建立起品牌，而对外授权合作将显著降低这部分的投入负担，同时还有机会通过里程碑付款和销售分成带来持续现金流，从资金和运营效率上来讲是更优。
卢李康补充，合作方可利用在美国当地的商业化网络快速推进产品的市场准入和的市场营销，并且获取跨国药企的品牌背书，依靠合作方案的能力带来产品的快速上市、准入谈判和医生处方理念塑造。国内生物科技公司可以专注研发，持续产出创新成果，不断带来产品和管线组合的更新升级，发挥创新能力的最大价值。
