复宏汉霖现涨逾3% HLX22用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定

11 阅读：124 2025-05-27 10:08:02 评论：0

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　　（02696）盘中涨超3%，截至发稿，股价上涨2.61%，现报43.20港元，成交额848.45万港元。

　　5月26日，复宏汉霖发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会（EC）的函件，HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）（HLX22）用于胃癌（GC）治疗获授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。该资格认定乃由欧盟委员会（EC）根据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极意见授出。

　　HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌（GC）已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

　　本次获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌（GC）治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于获得临床研究方案协助；可享受药品集中审批程序；在药品获批上市后享有10年市场独占权；及监管活动费用的减免。